Влияние условий хранения на качество лекарственных средств
Важность лекарственной терапии в современной медицине не вызывает сомнения. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества. Речь идет о качестве, которое должно быть заложено в продукт (в данном случае в лекарственное средство) в процессе производства и проконтролировано на всех стадиях его изготовления, как это предусмотрено Правилами GMP.
Важное значение для качества лекарств имеют не только технологический процесс, но и условия хранения. На доброкачественность препаратов оказывает влияние излишняя влажность, которая может привести к гидролизу. В результате гидролиза образуются основные соли, продукты омыления и другие вещества с иным характером фармакологического действия. При хранении препаратов-кристаллогидратов (натрия арсенат, меди сульфат и др.) необходимо, наоборот, соблюдать условия, исключающие потерю кристаллизационной воды.
При хранении и транспортировке препаратов необходимо учитывать воздействие света и кислорода воздуха. Под влиянием этих факторов может происходить разложение, например, таких веществ, как хлорная известь, серебра нитрат, иодиды, бромиды и т.д. Большое значение имеет качество тары, используемой для хранения лекарственных препаратов, а также материал, из которого она изготовлена. Последний тоже может быть источником примесей.
Актуальность темы исследования состоит в том, что гарантия качества лекарственных форм по уровню социальной значимости является одной из важнейших задач государства в области охраны здоровья населения. Даже качественные лекарственные формы под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными.
Цель работы изучить влияние условий хранения на качество лекарственных средств. Для достижения данной цели были поставлены следующие задачи:
- изучить нормативную и специальную литературу по исследуемой теме
- изучить ассортимент лекарственных препаратов, требующих защиты от внешних факторов и организацию их хранения.
- экспериментально проверить влияние условий хранения на качество лекарственных средств.
Объект исследования: лекарственные препараты, требующие защиты от внешних факторов
Предмет исследования: изучение ассортимента лекарственных препаратов, требующих защиты от внешних факторов и влияние этих факторов на качество ЛП.
Структура работы состоит из введения, основной части, содержащей три главы, заключения и списка использованных источников.
1. Правила хранения лекарственных препаратов. 3
1.1 Общие требования к помещениям для хранения лекарственных препаратов и организации их хранения. 3
1.2 Приказы и постановления, регламентирующие процесс хранения лекарственных препаратов. 11
2. Изучение ассортимента и организации хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от факторов внешней среды в аптеке. 12
2.1 Ассортимент и хранение препаратов, требующих защиты от различных факторов 12
2.2. Ассортимент и хранение препаратов, требующих защиты от воздействия влаги 16
2.3. Ассортимент и хранение препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной или пониженной температуры.. 18
1. Приказ МЗ РФ № 238 «Об утверждении правил по хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения в организациях здравоохранения» и «Правил о порядке хранения и обращения с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, в аптечных организациях и фармацевтических предприятиях»
2. Приказ МЗ РФ№ 706 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств.
3. Приказ МЗ РФ №377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и ИМН»
4. Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV от от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» и вступает в действие с 1 декабря 2018 года.
5. Государственная фармакопея XIV издания: ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств.
6. Арзамасцев, А.П. Лекарственные средства: современные требования к стандартизации и контролю их качества / А.П. Арзамасцев, В.Л. Дорофеев // Новая аптека. Эффективное управление.- 2017.- №5.- С. 58
7. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. - 4-е изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-Информ, 2007. - 624 с.
8. Вергейчик, Е.Н. Фармацевтическая химия. Учебник / Е.Н. Вергейчик. - М.: МЕДпресс-информ, 2016. - 108 c.
9. Гаевый, М. Д. Фармакология с рецептурой / М.Д. Гаевый, Л.М. Гаевая. - М.: КноРус, 2019. - 384 c.
10. Гаммель, И. В. Безрецептурные лекарственные препараты для лечения и профилактики синуситов у детей (основы фармацевтического консультирования). Учебно-методическое пособие / И.В. Гаммель, С.В. Кононова, Е.В. Аношкина. - Москва: СПб. [и др.] : Питер, 2016. - 628 c.
11. Петров, В. Е. Фармакология. Рабочая тетрадь для подготовки к практическим занятиям / В.Е. Петров, В.Ю. Балабаньян. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2020. - 292 c.
12. .Карева, Н.Н. Анализ нормативной базы, регулирующей правила хранения лекарственных средств // СПб., Сигнатура, №1. - 2007 . С. 15-20
13. Карева, Н.Н. Важнейшие элементы системы сохранения качества лекарств //Фармация из века в век: сборник научных трудов. Часть I. Организационные и экономические проблемы лекарственного обращения. - СПб.: Изд-во СПХФА, 2008. - С. 72-75.
14. Карева, Н.Н. Система сохранения качества лекарственных средств //Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. - Пятигорск, 2019.- (Пятигорская ГФА).- Вып. 64 - С. 616-617
15. Люлина, Н. Система документации фармпредприятия / Н. Люлина, И. Адамова // Ремедиум.- 2018.- №5.
16. Маникина, Т.А. ЯНАО: качество лекарственных средств пол контролем / Т.А. Маникина // Новая аптека. Эффективное управление.- 2017.-№8.- С. 51-54
