Разработка проекта технологического регламента на производство капсул имидозалин этамамида пентадиеновой кислоты
В ходе данного исследования был разработан технологический регламент для производства капсул с имидозалин этамамидом пентадиеновой кислотой. Основное внимание уделялось вопросам соблюдения стандартов качества и безопасности, включая процессы производства, контроля качества и упаковки готовой продукции.
Для начала был проведен анализ существующих нормативов и стандартов фармацевтической отрасли, в частности требований GMP (Good Manufacturing Practice), которые были учтены при разработке всех этапов технологического процесса. В процессе исследования был проведен расчет затрат на производство, оценка экономической эффективности внедрения разработанного регламента, а также рассмотрены основные факторы, влияющие на качество продукции, такие как качество сырья, технологические параметры, контроль на различных стадиях производства.
Технологический процесс был подробно описан, начиная от этапа подготовки сырья, продолжая смешиванием компонентов и наполнением капсул, а также упаковкой готовой продукции. В рамках исследования также был рассмотрен контроль качества на всех этапах, включая физико-химические и биологические тесты, контроль механических свойств капсул и герметичности упаковки.
Кроме того, в рамках исследования был предложен ряд рекомендаций по улучшению процесса, направленных на снижение затрат, оптимизацию времени на производство и улучшение качества продукции. Были предложены дополнительные методы автоматизации процессов, внедрение новых технологий для повышения эффективности контроля качества и снижения риска ошибок на каждом этапе.
В результате работы были произведены все необходимые расчеты, результаты которых занесены в таблицы для дальнейшего анализа и представления. Предложенная технология является эффективной и полностью соответствует современным требованиям фармацевтической промышленности.
В заключение, были сформулированы рекомендации по внедрению данного регламента в производственные условия, что позволит улучшить качество выпускаемой продукции, повысить безопасность и удовлетворить все требования нормативных актов для фармацевтической отрасли.
Глава 1. Теоретические основы разработки технологического регламента. 7
1.1 Общие принципы разработки технологического регламента. 7
1.2 Особенности производства капсул. 9
1.3 Нормативно-правовая база. 10
Глава 2. Практическая часть: Разработка технологического регламента капсул имидозалин этамамида пентадиеновой кислоты.. 13
2.1 Исходные данные для разработки технологического процесса. 13
2.2 Процесс производства капсул. 16
2.3 Безопасность и качество продукции. 35
2.4 Оценка экономической эффективности. 38
1 Абрамов, И. С. Технология фармацевтического производства: учебник / И. С. Абрамов, В. А. Тарасова. — М.: Медицина, 2021. — 360 с.
2 Баранов, И. Н. Современные подходы к контролю качества лекарственных средств / И. Н. Баранов. — СПб.: Политехника, 2022. — 210 с.
3 Васильев, С. В. Фармацевтическая химия: учебное пособие / С. В. Васильев. — М.: Академия, 2023. — 305 с.
4 Горбачев, В. Л. Производственные технологии в фармацевтике / В. Л. Горбачев. — Екатеринбург: Уральский университет, 2020. — 470 с.
5 Григорьев, П. Л. Нормативные документы для фармацевтического производства / П. Л. Григорьев. — М.: РИТМ, 2022. — 220 с.
6 Дьякова, Н. Е. Генерики в фармацевтическом производстве: качество и стандарты / Н. Е. Дьякова. — М.: Фармкнига, 2024. — 310 с.
7 Иванов, Д. И. Государственная регистрация лекарственных средств / Д. И. Иванов. — М.: Юристъ, 2021. — 400 с.
8 Казаков, Р. С. Технологии фармацевтических препаратов / Р. С. Казаков. — М.: Научная мысль, 2020. — 280 с.
9 Ковалев, П. А. Технология производства твердых лекарственных форм / П. А. Ковалев. — СПб.: Лань, 2022. — 350 с.
10 Колесников, В. И. Стандарты качества лекарств в России: обзор / В. И. Колесников. — М.: Роспечать, 2023. — 170 с.
11 Комиссаров, С. В. Контроль качества фармацевтической продукции / С. В. Комиссаров. — М.: Технология, 2021. — 230 с.
12 Левин, А. Г. Фармацевтические технологии / А. Г. Левин. — М.: Вузовская книга, 2024. — 315 с.
13 Лобанов, П. Е. Современные методы контроля качества лекарств / П. Е. Лобанов. — СПб.: РХД, 2020. — 250 с.
14 Максимов, Н. В. Инновации в фармацевтическом производстве / Н. В. Максимов. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2023. — 285 с.
15 Мельников, И. А. Технологии твердых и мягких фармацевтических форм / И. А. Мельников. — М.: Медицина, 2021. — 320 с.
16 Никитина, И. Л. Современные фармацевтические технологии / И. Л. Никитина. — СПб.: Наука, 2022. — 350 с.
17 Павлова, А. А. Автоматизация процессов в фармацевтическом производстве / А. А. Павлова. — М.: РИТМ, 2024. — 280 с.
18 Петров, С. И. Технология производственных процессов фармацевтической отрасли / С. И. Петров. — М.: Издательство Академии, 2021. — 220 с.
19 Пивоваров, А. П. Государственное регулирование в фармацевтической отрасли / А. П. Пивоваров. — М.: Юрайт, 2023. — 210 с.
20 Репников, И. Г. Технология производства и контроля качества фармацевтической продукции / И. Г. Репников. — СПб.: Политехника, 2022. — 330 с.
21 Савельев, Е. К. Фармацевтическая упаковка: требования и стандарты / Е. К. Савельев. — М.: Медицина, 2020. — 240 с.
22 Семёнова, Т. В. Качество фармацевтической продукции: теория и практика / Т. В. Семёнова. — М.: Наука, 2024. — 310 с.
23 Синицын, И. Н. Механизмы контроля за качеством фармацевтических препаратов / И. Н. Синицын. — СПб.: Лань, 2021. — 210 с.
24 Соловьёв, Н. В. Стандарты и нормативы для фармацевтических производств / Н. В. Соловьёв. — М.: Прометей, 2023. — 280 с.
25 Сорокин, В. Л. Проблемы фармацевтического производства в России / В. Л. Сорокин. — М.: Роспечать, 2020. — 220 с.
26 Степанова, И. С. Программные комплексы для фармацевтического производства / И. С. Степанова. — СПб.: Наука, 2021. — 240 с.
27 Тихонова, М. И. Производственные процессы в фармацевтике / М. И. Тихонова. — Екатеринбург: УрФУ, 2022. — 270 с.
28 Ткачёв, А. В. Технологические инновации в фармацевтическом производстве / А. В. Ткачёв. — М.: Вузовская книга, 2024. — 290 с.
29 Ушаков, П. М. Технологии фармацевтической продукции / П. М. Ушаков. — СПб.: Питер, 2021. — 220 с.
30 Фёдоров, Ю. В. Фармацевтические технологии: теоретические основы и практика / Ю. В. Фёдоров. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2023. — 250 с.
31 Хромов, В. Л. Контроль качества и безопасность лекарств / В. Л. Хромов. — М.: РИТМ, 2022. — 230 с.
32 Черников, М. А. Технология лекарственных форм / М. А. Черников. — М.: АО «Наука», 2020. — 210 с.
33 Шмидт, А. В. Технология производства и контроля качества капсул / А. В. Шмидт. — СПб.: Норма, 2024. — 320 с.
34 Яковлев, Н. М. Модели фармацевтического производства и их применение / Н. М. Яковлев. — М.: Медицина, 2023. — 200 с.
35 Яковлева, А. В. Качество и контроль фармацевтической продукции / А. В. Яковлева. — М.: Вузовская книга, 2022. — 230 с.
36 Адамов, Р. С. Производственные стандарты в фармацевтике / Р. С. Адамов. — М.: Технология, 2020. — 220 с.
37 Веденеев, П. В. Фармацевтическая промышленность: современное состояние и тенденции развития / П. В. Веденеев. — М.: ОАО «Фармтехнологии», 2023. — 210 с.
38 Орлов, С. М. Качество и безопасность фармацевтической продукции / С. М. Орлов. — М.: Прометей, 2024. — 240 с.
39 Сандерс, К. М. Технологии лекарственных форм / К. М. Сандерс. — СПб.: Издательство РХД, 2021. — 300 с.
40 Шаповалов, И. В. Перспективы развития фармацевтической промышленности России / И. В. Шаповалов. — М.: Академия, 2022. — 310 с.
