Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регламентируемое досье лекарственных средств
Предмет: "Лицензирование и аккредитация в здравоохранении".
Сделана в августе 2019 года .
Цель работы – ознакомиться с нормативно-методическими документами в части регуляторных требований к регистрации, перерегистрации и внесения изменений в досье лекарственных средств.
Задачи исследования – рассмотреть этапы регистрации и внесение изменений в досье лекарственных средств.
Объект – досье лекарственных средств.
Предмет – регистрация, перерегистрация, внесение изменений в досье лекарственных средств.
Работа состоит из введения, трех параграфов, заключения и списка литературы.
Работа была успешно сдана - заказчик претензий не имел.
Уникальность работы по Antiplagiat.ru на 20.02.2020 г. составила 78%.
Введение 3
1. Регистрация лекарственных средств 4
2. Этапы регистрации лекарственных препаратов 9
3. Внесение изменений в регистрационные документы на лекарственные средства 12
Заключение 17
Библиографический список 19
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», с изменениями и дополнениями от: 27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г., 2 июня, 3 июля 2016 г., 29 июля, 28 декабря 2017 г., 4 июня 2018 г.
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 года № 959н «Классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения».
3. Мурашко М. А. Актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств и медицинских изделий в современных условиях. Фармацевтические технологии и упаковка. – 2014. - № 5. – С. 80–86.
4. Николаева В. С. Изменение в регистрации лекарственных средств. Режим доступа: URL: https://www.centrattek.ru/info/izmeneniya-lekarstva/
5. Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Соловьев ЕА, Устюгова ЕА, Саяпина ЛВ, Бондарев ВП. Опыт российского и зарубежного законодательства в области регулирования внесения пострегистрационных изменений в досье на лекарственные препараты. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2015. - № 4. – С. 11–15.
6. Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с.
