Упаковка и оформление лекарственных препаратов

Актуальность темы связана с тем, что неправильная упаковка или оформление лекарственных препаратов могут привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов. Например, если упаковка не защищает препарат от света, то он может потерять свои лечебные свойства. Если же упаковка неудобна для использования, то пациент может неправильно принять дозу лекарства, что также может привести к негативным последствиям.

В связи с этим объектом исследования является упаковка лекарственных препаратов как процесс – специфичный компонент фармацевтической технологии, требующий особых подходов, анализа, оценки, выработки требований к упаковочным материалам, позволяющих изготовителю и производителю проводить официальную аттестацию с целью определения соответствия потенциального упаковочного материала и конструкции техническим требованиям, разрабатывать документированные программы валидации процесса, демонстрирующие работоспособность и воспроизводимость всех этапов стерилизации и упаковывания.

Предмет курсового исследования - потребительные свойства упаковки лекарственных препаратов, определяющие удобство и комфортность их применения, использования, в целом, составляющие понятие лекарственного комплаенса, иными словами, упаковка как предмет сферы фармацевтического маркетинга.

Цель исследования – изучить основные требования к оформлению, маркировке и упаковке лекарственных препаратов.

Задачи исследования:

1) Определить понятие и особенности фармацевтической упаковки;

2) Рассмотреть основные требования к упаковке лекарственных препаратов;

3) Изучить типы и материалы упаковок лекарственных средств;

4) Исследовать основные требования к оформлению лекарственных препаратов.

Методология исследования: включает в себя теоретические анализ научной, нормативно-правовой и учебной литературы, моделирование, сравнение, которые помогут лучше понять, как упаковка и оформление влияют на сохранность и эффективность лекарственных препаратов.

ВВЕДЕНИЕ                                                                                                                    3

УПАКОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ                                                  5

1.1. Понятие и особенности фармацевтической упаковки                                       5

1.2. Основные требования к упаковке лекарственных препаратов                         7

1.3. Типы и материалы упаковок лекарственных средств                                      11

ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ                                          17

2.1. Основные требования к оформлению лекарственных препаратов                17

2.2. Маркировка лекарственных препаратов                                                           20

ЗАКЛЮЧЕНИЕ                                                                                                          26

СПИСОК ИСТОЧНИКОВ                                                                                         28

ПРИЛОЖЕНИЕ А                                                                                                       31

ПРИЛОЖЕНИЕ B                                                                                                       32

ПРИЛОЖЕНИЕ C                                                                                                       33

Нормативно-правовые акты:

1. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

2. Федеральный закон Российской Федерации «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998 № 3-ФЗ.

3. Приказ Министерства здравоохранения РФ № 779н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31.07.2020.

4. Постановление Правительства Российской Федерации» Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» от 14.12.2018 № 1556.

5. Приказ «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Стандарты и техническая документация:

6. ГОСТ Р 52682-2006. Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и определения // М.: Стандартинформ, 2007.

7. ОФС.1.1.0011.15 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»).  

8. Руководство Всемирной организации здравоохранения. Надлежащая производственная практика для фармацевтических продуктов.  

9. Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств. URL: https://gmpreg.com/sites/default/files/2019-09/EudraLex_ru.pdf (дата обращения: 24.02.2024)

10. Правила надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза. URL: https://www.pikfarma.ru/uf_s/file/gmp_4-1-25032015.pdf?ysclid=lsz91yxew6231448651 (дата обращения: 24.02.2024)

11. ОСТ 42-51098 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». URL: https://e-ecolog.ru/docs/lvqRYj-BRp8F_cFS0DgIG?ysclid=lsz92xhtyf942694618 (дата обращения: 24.02.2024)

12. ОСТ 64-803-01. URL: https://e-ecolog.ru/docs/lkTXNuJrw7hRLIfDwRxRd?ysclid=lsz93y7v73352538035 (дата обращения: 24.02.2024)

13. Руководящий нормативный документ РД 0000 1910-14-92 «Материалы, применяемые для упаковки лекарственных средств».

14. ОСТ 64-034-87 «Средства лекарственные в крупной фасовке. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение».

15. ОСТ 64-2-218-84 «Средства укупорочные пластмассовые к банкам и флаконам для лекарственных средств. Технические условия».

16. Общая фармакопейная статья "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств. ОФС.1.1.0025.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I")

Научная и учебная литература:

17. Упаковка лекарственных средств: Учебное пособие по фармацевтической технологии/ Г.В. Аюпова, Г.М. Латыпова, О.И. Уразлина, А.А. Федотова - Уфа; Изд-во Башгосмедуниверситета, 2009. - 91с.

18. Концепция оценки пригодности пластмассовой тары, упаковки и укупорки для хранения лекарственных средств // Фармация. — 1993. — 46-50 с.

19. Митькина ЛИ, Еричева АК. Современные требования к информационному и графическому сопровождению потребительской упаковки лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(2):108-117.

Электронные источники:

20. Общие требования к упаковке лекарственных средств. URL: https://sudact.ru/law/reshenie-kollegii-evraziiskoi-ekonomicheskoi-komissii-ot-11082020_5/farmakopeia/2/2.4_2/2.4.2_1/2.4.2.1/obshchie-trebovaniia-k-upakovke-lekarstvennykh/?ysclid=lsz6gwv6ko881419702 (дата обращения: 24.02.2024)

21. Использование стекла в качестве упаковки фармацевтических препаратов. URL: https://farmamed.ru/articles/publikatsii/ispolzovanie-stekla-v-kachestve-upakovki-farmatsevticheskikh-preparatov/?sphrase_id=956 (дата обращения: 24.02.2024)

22. Маркировка лекарственных препаратов. URL: https://www.arenda1c.ru/articles/markirovka-lekarstvennyh-preparatov.html?ysclid=lsz8ljgzyd285393736 (дата обращения: 24.02.2024)

23. Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств. https://www.tks.ru/files/other/647_pr.pdf?ysclid=lsz8lgytrk88719233 (дата обращения: 24.02.2024)