Разработка состава и технологии порошковой лекарственной формы

Работа 2023 г. 94 стр, уникальность 60% ап.вуз на 17.01.24г.

ВВЕДЕНИЕ 3

ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ 6

1.1 Характеристика порошков как лекарственной формы 6

1.2 Особенности изготовления порошков 13

1.3 Анализ фармацевтического рынка препаратов в порошковой лекарственной форме 22

Выводы по главе 1 24

ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ 25

2.1. Материалы исследования 25

2.1.1. Действующие вещества и их характеристики 25

2.1.2. Вспомогательные вещества и их характеристики 30

2.2. Методы исследования 31

2.2.1. Аналитические методы исследования 31

2.3. Оборудование и приборы, используемые в исследовании 35

Выводы по главе 2 37

ГЛАВА 3. РАЗРАБОТКА СОСТАВА И ТЕХНОЛОГИИ ПОРОШКОВОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ 38

3.1. Разработка состава порошковой лекарственной формы 38

3.2. Разработка технологии и технологической схемы производства порошковой лекарственной формы с учетом требований системы GMP 46

3.3. Изложение технологического процесса производства порошковой лекарственной формы 60

3.4. Разработка норм качества 67

Выводы по главе 3 73

ЗАКЛЮЧЕНИЕ 75

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ 80

Анализ лекарственных средств по функциональным группам / Под ред. проф. Чекрышкиной Л.А. – Пермь: ПГФА, 2017. – 120 с.

Андреева Н. Л., Ноздрин Г. А. Фармакология. – СПб. : Лань, 2022. - 576 с.

Беликов, В.Г. Фармацевтическая химия. В 2-х ч / В.Г. Беликов. – М.: МЕД пресс-информ, 2007. – 624 с.

Блынская Е.В., Тишков С.В., Алексеев К.В. Технологии трёхмерной печати для производства лекарственных форм // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2018. – № 3. – С. 10-19. 

Валеева Э.Р., Лебедева Ю.Е., Козлова Ж.М. Влияние количества газообразующего компонента и давления прессования на растворимость шипучих таблеток напроксена // Международный научно-исследовательский журнал. – 2017. – № 7-2. – С. 105-108.

Воробьев А.Н., Абрамович Р.А., Емшанова С.В. Инновационные подходы к разработке порошковых ингаляторов // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2017. – № 3. – С. 50-61.

Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издание. – М., 2018. – URL: https://femb.ru/record/pharmacopea14

Гроссман, В. А. Технология изготовления лекарственных форм / В. А. Гроссман. 2-изд. перераб. и доп. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2020. – 320 с.

Дьякова, Н. А., Полковникова, Ю. А. Фармацевтическая технология: современные лекарственные формы. – СПб. : Лань, 2023. – 116 с.

Козлова Ж.М., Халикова Э.Р., Милова В.М. Разработка оптимального состава диспергируемых в ротовой полости таблеток напроксена // Новая наука: Теоретический и практический взгляд. – 2016. – № 6-3. – С. 185-190.

Лебедева Ю.Е., Валеева Э.Р., Заболотная П.Г., Козлова Ж.М. Разработка новой лекарственной формы напроксена // Современные технологии в медицине – 2017. – №4. – С. 188-193.

Левин О.С., Скоромец А.А. эффективность и безопасность напроксена в лечении неспецифической люмбалгии: результаты открытого многоцентрового исследования (NEST) // Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. – 2019. – № 5. – С. 27-31.

Лойд, В. А. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов / Лойд В. Аллен, А. С. Гаврилов. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2014. – 512 с.

Остроумова О, Кочетков А, Павлеева Е. Лекарственно-индуцированные нейтропения и агранулоцитоз // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2020. – № 8. – С. 109-22.

Петрова Н.Г., Додонова И.В., Погосян С.Г. Основы медицинского менеджмента и маркетинга. – М. : Фолиант, 2018. – 352 с.

Полковникова, Ю. А., Провоторова, С. И. Технология изготовления и производства лекарственных препаратов. – СПб. Лань, 2020. – 240 с.

Сакаева И.В., Бунятян Н.Д., Ковалева Е.Л. Основные подходы к изучению стабильности лекарственных средств: отечественный и международный опыт // Ведомости НЦЭСМП. – 2013. – № 3. – С. 8-11.

Сливкин, А.А., Садчикова, Н.П. Функциональный анализ органических лекарственных веществ / А.А. Сливкин, Н.П. Садчикова. – Воронеж, 2007. – 426 с.

Сорокина А.В., Алексеева С.В., Мирошкина И.А. Исследование острой и хронической токсичности готовой лекарственной формы ГК-2 // Фармакокинетика и фармакодинамика. – 2019. – № 2. – С. 51-58.

Суханов А.Е. Количественный фармацевтический и фармакопейный анализы лекарственных веществ и фармацевтического сырья. – СПб. : Лань, 2022. – 440 с.

Таганович А.Д., Девина Е.А., Олецкий Э.И. Фармацевтическая биохимия. – М. : Новое знание, 2019. – 663 с.

Титриметрические методы в анализе лекарственных средств: учебное пособие / Под ред. проф. Чекрышкиной Л.А. – Пермь: ПГФА, 2019. – 120 с.

Ушкалова Е.А., Зырянов С.К., Бутранова О.И. Метамизол натрия: регуляторный статус в разных странах мира, проблемы безопасности и ошибки применения // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2022. – № 4. – С. 396-410.

Фармацевтическая химия: Учебное пособие / Под ред. А.П. Арзамасцева. – М.: ГЭОТАР-медиа, 2004. – 640 с.

Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. – 648 с.

Филатова Е.С., Каратеев А.Е. Безрецептурный напроксен в ревматологической практике: область применения и терапевтические преимущества // Современная ревматология. – 2020. – № 4. – С. 125-131.

Чиркова М.В., Гуляев Д.К., Чугунова М.П. Разработка твердой лекарственной формы с адсорбционной активностью // Фармация и фармакология. – 2020. – № 4. – С. 233-241.

Al-Obaidi H., Ke P., Brocchini S., Buckton G. Characterization and stability of ternary solid dispersions with PVP and PHPMA. Int. J. Pharm. 2011;419:20–27.

Cabral R., Sousa A., Silva A., Paninho A., Temtem M., Costa E., Casimiro T., Aguiar-Ricardo A. Design of experiments approach on the preparation of dry inhaler chitosan composite formulations by supercritical CO2-assisted spray-drying. J. Supercrit. Fluids. 2016;116:26–35.

Coppi G., Iannuccelli V., Bernabei M., Cameroni R. Alginate microparticles for enzyme peroral administration. Int. J. Pharm. 2002;242:263–266.

Esposito E., Roncarati R., Cortesi R., Cervellati F., Nastruzzi C. Production of Eudragit Microparticles by Spray-Drying Technique: Influence of Experimental Parameters on Morphological and Dimensional Characteristics. Pharm. Dev. Technol. 2000;5:267–278.

Garcia A., Mack P., Williams S., Fromen C., Shen T., Tully J., Pillai J., Kuehl P., Napier M., DeSimone J.M., et al. Microfabricated Engineered Particle Systems for Respiratory Drug Delivery and Other Pharmaceutical Applications. J. Drug Deliv. 2012;2012:1–10.

Harjunen P., Lehto V.-P., Vаlisaari J., Lankinen T., Paronen P., Jаrvinen K. Effects of Ethanol to Water Ratio in Feed Solution on the Crystallinity of Spray-Dried Lactose. Drug Dev. Ind. Pharm. 2002;28:949–955.

Lоpez-Iglesias C., Casielles A.M., Altay A., Bettini R., Alvarez-Lorenzo C., Garcиa-Gonzаlez C.A. From the printer to the lungs: Inkjet-printed aerogel particles for pulmonary delivery. Chem. Eng. J. 2019;357:559–566.

Maas S.G., Schaldach G., Littringer E.M., Mescher A., Griesser U.J., Braun D.E., Walzel P.E., Urbanetz N.A. The impact of spray drying outlet temperature on the particle morphology of mannitol. Powder Technol. 2011;213:27–35.

Moon C., Watts A.B., Lu X., Su Y., Williams R.O. Enhanced Aerosolization of High Potency Nanoaggregates of Voriconazole by Dry Powder Inhalation. Mol. Pharm. 2019;16:1799–1812.

Ogienko A.A., Bogdanova E., Trofimov N., Myz S., Kolesov B., Yunoshev A., Zubikov N., Manakov A., Boldyrev V., Boldyreva E.V. Large porous particles for respiratory drug delivery. Glycine-based formulations. Eur. J. Pharm. Sci. 2017;110:148–156.

Rattes A.L.R., Oliveira W. Spray drying conditions and encapsulating composition effects on formation and properties of sodium diclofenac microparticles. Powder Technol. 2007;171:7–14.

Rehman M., Shekunov B.Y., York P., Lechuga-Ballesteros D., Miller D.P., Tan T., Colthorpe P. Optimisation of powders for pulmonary delivery using supercritical fluid technology. E[ur. J. Pharm. Sci. 2004;22:1–17.

Sahakijpijarn S., Moon C., Ma X., Su Y., Koleng J.J., Dolocan A., Williams R.O. Using thin film freezing to minimize excipients in inhalable tacrolimus dry powder formulations. Int. J. Pharm. 2020;586:119490.

Tong H.H.Y., Shekunov B.Y., York P., Chow A.H.L. Characterization of Two Polymorphs of Salmeterol Xinafoate Crystallized From Supercritical Fluids. Pharm. Res. 2001;18:852–858.