Проект промышленного регламента на производство мази Гепатромбин Г. для наружного и ректального применения

Период изготовления: июль 2020 года.

Работа была успешно сдана - заказчик претензий не имел.

Готовые работы я могу оперативно проверить на оригинальность по Antiplagiat .ru и сообщить Вам результат.

Часть I....... 3 

Характеристика готовой продукции ...... 3 

Химическая схема производства….. 6 

Технологическая схема производства...............6 

Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования......8

 Характеристика сырья и вспомогательных материалов.........14 

Изложение технологического процесса...........16

 Материальный баланс......... 21 

Переработка и обезвреживание отходов производства.....23

Контроль производства............24 

Безопасная эксплуатация производства............28

 Охрана окружающей среды..........34 

Перечень производственных инструкций ..........37 

Технико-экономические нормативы.........39 

Часть II...........40

 Перспектива развития лекарственной формы мазь для наружного и ректального применения40 

Информационные материалы ......... 50

1. Вебаптека / Лауромакрогол - описание лекарственного вещества – URL: https://www.webapteka.ru/drugbase/inn2814.html (дата обращения: 13.07.2020)

2. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV, том III. Ланолин безводный ФС.2.1.0120.18, Москва, 2018. – 4175 с.

3. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV, том III. Парафин жидкий ФС.2.2.0004.15, Москва, 2018. – 4594 с.

4. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV, том III. Парафин твердый ФС.2.2.0015.15, Москва, 2018. – 4597 с.

5. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV, том III. Преднизолон ФС.2.1.0064.18, Москва, 2018. – 4666 с.

6. Государственный реестр лекарственных средств / Инструкция по медицинскому применению препарата Гепатромбин Г – URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=5de0b7a5-c2d4-4562-99db-2afa4d7884b7&t= (дата обращения: 13.07.2020)

7. ГОСТ 12.1.004-91. "ССБТ. Пожарная безопасность. Общие требования".

8. ГОСТ 12.1.005-88. "ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны".

9. ГОСТ 12.1.007-76. "ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности".

10. ГОСТ 12.1.010-76. "ССБТ. Взрывобезопасность. Общие требования".

11. ГОСТ 12.1.016-79. "ССБТ. Воздух рабочей зоны. Требования к методикам измерения концентраций вредных веществ".

12. ГОСТ 12.1.019-79. "ССБТ. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты".

13. ГОСТ 12.2.003-91 «ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности».

14. ГОСТ 17.2.3.02-78. "Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями".

15. ГОСТ 12.3.002-75. "ССБТ. Процессы производственные. Общие требования безопасности".

16. ГОСТ 12.4.021-75. "ССБТ. Системы вентиляционные. Общие требования".

17. ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение».

18. ГОСТ Р 12.3.047-98. "ССБТ. Пожарная безопасность технологических процессов. Методы контроля".

19. ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

20. Изменение №1 к разделу 2.1.10. ОСТ 64-002-86 «Техника безопасности, пожарная безопасность и промышленная санитария», 1993 г.

21. МУ 1.1.726-98. "Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов".

22. МУ 64-02-005-2002 "Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств".

23. МУ 64-04-002-2002 «Производство лекарственных средств. Документация».

24. МУ 64-04-003-2002 «Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению».

25. МУ 64-09-001-2002 «Производство лекарственных средств. Персонал Фармацевтических предприятий. Основные положения. Методические указания".

26. МУ 42-51-5-93 «Методические указания. Подготовка производственных помещений».

27. МУ 42-51-6-93 «Методические указания. Подготовка технологического оборудования».

28. МУ 64-801-00 «Организация процесса упаковки лекарственных средств».

29. ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

30. ОСТ 64-028-87 «ССБТ. Порядок обеспечения рабочих и служащих средствами индивидуальной защиты. Выбор, эксплуатация и уход за ними».

31. ОСТ 64-038-87. "ССБТ. Классификация лекарственных препаратов для выбора средств индивидуальной защиты".

32. Перечень ПДК ГН 2.2.5.686-98. "Предельно допустимые концентрации вредных веществ в воздухе рабочей зоны. Гигиенические нормативы (с дополнениями)".

33. Проект ФС Гепарин натрия / Гепарин натрия – URL: https://docviewer.yandex.ru/view/1042736759/?*=qXa5lKQYTonRWv5jB9PtmD0upO57InVybCI6InlhLWJyb3dzZXI6Ly80RFQxdVhFUFJySlJYbFVGb2V3cnVJSGJhbHQtUFN5TmdjdXM2WEhpeVRwY0w3Q3ZSVFgtU0FhOWl4VVZoUlVuNzFmcDY1bUVZRjk3TG5HTGZSLVBYZ2V2b055QlBHanRKS09sd3I3VVZUQlV6WFBVbktrcjRzR05LV2ItV3ctYXFtZmh1WWdSb3dHcGVITHVLN1BsOHc9PT9zaWduPW85RXpPbjJHNnBCVV96ZUU3TmZPN09PQ0hLY2Jia2t0M0sxQnhmdWE3dkk9IiwidGl0bGUiOiLQn9GA0L7QtdC60YJf0KTQoV%2FQk9C10L%2FQsNGA0LjQvV%2FQvdCw0YLRgNC40Y8uZG9jeCIsIm5vaWZyYW1lIjpmYWxzZSwidWlkIjoiMTA0MjczNjc1OSIsInRzIjoxNTk1MTk5NjYzMjcxLCJ5dSI6IjkxOTY2NDc1NDE1NjkxNTkxNzEifQ%3D%3D (дата обращения: 13.07.2020)

34. СНиП 2.01.02-85. "Противопожарные нормы".

35. СНиП 2.04.02-84. "Водоснабжение. Наружные сети и сооружения".

36. СНиП 2.04.03-85. "Канализация. Наружные сети и сооружения".

37. СНиП 2.11.01-85. "Складские здания".

38. СНиП 3.05.05-84. "Технологическое оборудование и технологические трубопроводы".

39. СНиП 3.05.07-85. "Системы автоматизации".

40. СНиП 21-01-97. "Пожарная безопасность зданий и сооружений".

41. СНиП 23-05-95. "Естественное и искусственное освещение".

42. Федеральный закон РФ № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г.

43. ФЗ РФ №7 от 10 января 2002 г. «Об охране окружающей среды»

Часть II

1. КиберЛенинка / ОБОСНОВАНИЕ И ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ МАЗЕЙ С ИММУНОМОДУЛИРУЮЩИМИ СВОЙСТВАМИ ПРИ ГЕМОРРОЕ И АНАЛЬНЫХ ТРЕЩИНАХ – URL : https://cyberleninka.ru/article/n/obosnovanie-i-opyt-primeneniya-mazey-s-immunomoduliruyuschimi-svoystvami-pri-gemorroe-i-analnyh-treschinah/viewer (дата обращения: 15.07.2020)

2. Пат. 2003111141/15 Российская Федерация МПК А61М5/168 А61М5/28 А61К9/20 А61Р1/00. Устройство для дозированного введения кишечных мазей в кишечник. Заявитель: Мельников М.Ф. Патентообладатель: Мельников М.Ф.; заявл. 18.04.2003; опубл. 20.01.2009.