Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регламентируемое досье лекарственных средств

Предмет: Лицензирование и аккредитация в здравоохранении.

Период изготовления: сентябрь 2021 года.  

Цель исследования – изучить государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регламентируемое досье лекарственных средств.

Основными задачами работы, исходя из поставленной цели, являются:

- рассмотреть процедуру регистрации лекарственного препарата в РФ;

- исследовать особенности перерегистрации и внесения изменений в регламентируемое досье лекарственных средств.

Объект исследования – специфика и проблематика лицензирования и аккредитации в здравоохранении. Предмет – государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регламентируемое досье лекарственных средств.

Методологической основой исследования в работе послужил диалектический метод научного познания, системный подход, анализ литературных источников, метод обобщения и описания.

При написании работы была использована учебная литература российских авторов, таких как С. М. Жолдинова, Н. В. Кузнецова, Е.И. Спектор и др.

Работа состоит из введения, двух разделов, заключения и списка использованных источников и литературы.

Работа успешно сдана - заказчик претензий не имел.

Готовые работы я могу оперативно проверить на оригинальность по Antiplagiat .ru и сообщить Вам результат.

Введение 3

1 Процедура регистрации лекарственного препарата в РФ 4

2 Особенности перерегистрации и внесения изменений в регламентируемое досье лекарственных средств 12

Заключение 17

Список использованных источников литературы 18

1. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (с изм. от 02.07.21) // Российская газета. - 2010. - № 78.

Научная и учебная литература:

2. Жолдинова, С. М. Административная процедура государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения / С. М. Жолдинова // Научные достижения и открытия современной молодежи. Сборник статей XI Международной научно-практической конференции. - 2020. - С. 99-102.

3. Кузнецова, Н. В. Регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС / Н. В. Кузнецова, В. В. Крюкова // Материалы национальной научной конференции профессорско-преподавательского состава, научных сотрудников и аспирантов СПбГАВМ. - 2020. - С. 58-60

4. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности как гарантия прав и законных интересов граждан и государства / И. В. Крупнова // Вестник Росздравнадзора. - 2018. - № 5. - С. 36-39.

5. Логвинова, О. С. Особенности экспертизы и регистрации лекарственных средств в РФ / О. С. Логвинова, Е. С. Кулешова // Вектор развития современной науки. Материалы Международной (заочной) научно-практической конференции. - Нефтекамск, 2020. - С. 266-269.

6. Спектор, Е.И. Лицензирование в Российской Федерации. Правовое регулирование / Е.И. Спектор. – М.: Юстицинформ, 2019. – 200 c.