Правовые аспекты назначения лекарственных препаратов за пределами показаний инструкции к применению

Выпускная квалификационная работа состоит из 66 страниц, использован 31 источник научной литературы, а также нормативные правовые акты и судебная практика.

Ключевые слова: регулирование назначения лекарственных препаратов, показания и инструкция к применению, автономная медицинская практика, этические принципы, доверие пациентов, добровольное информированное согласие, юридическая ответственность врачей, контроль и надзор в сфере здравоохранения, обоснованность назначений, врачебные комиссии, решения консилиума, доказательная база, протоколы лечения, баланс рисков и выгод.

Объектом исследования является процесс назначения и практика применения лекарственных препаратов за пределами рекомендаций, указанных в официальной инструкции к препарату.

К предмету исследования относится изучение и анализ нормативно-правовой базы, регламентирующей процесс назначения лекарственных препаратов пациентам за пределами рекомендаций и показаний, указанных в инструкции к применению, а также практических случаев назначений вне инструкции.

Цель: изучить и проанализировать правовые аспекты назначения лекарственных препаратов за пределами показаний, указанных в инструкции к применению.

Задачи работы: изучить и систематизировать литературные источники по правовым аспектам применения лекарственных препаратов за пределами показаний инструкции к применению; проанализировать различные точки зрения на правомерность такого назначения; рассмотреть примеры практики назначения лекарственных препаратов за пределами показаний и их правовую оценку; исследовать правовой статус врача при назначении лекарственных препаратов за пределами показаний инструкции; выявить риски и последствия назначения лекарственных препаратов за пределами показаний для пациентов и врачей; разработать рекомендации по совершенствованию законодательства в области назначения лекарственных препаратов за пределами показаний инструкции к применению.

Научная (практическая) значимость заключается в оценке текущей законодательной базы, в возможности защиты прав пациентов и врачей и снижения рисков и вероятности врачебных ошибок при таких назначениях, в результате работы предложены рекомендации для совершенствования российского законодательства в сфере офф-лейбл назначений.

Исследование включает в свой состав введение, три главы, заключение и библиографический список. Первая из глав посвящена правовой базе назначения лекарственных препаратов, в частности затрагиваются вопросы правового обоснования назначения лекарственных препаратов за пределами показаний инструкции к применению лекарственных препаратов. Вторая глава касается медицинских аспектов назначения лекарственных препаратов за пределами инструкции, приводятся обоснования таких назначений. И третья глава посвящена проблемным вопросам на стыке права и медицины в указанной сфере: специфике защиты прав врачей и пациентов, а также ответственности врачей. В заключении работы проводится обобщение исследования, кроме того, сформулированы не только основные выводы, но и рекомендации.

Общий объем работы составляет 75 страниц.

ВВЕДЕНИЕ 3

ГЛАВА I. Правовые основы назначения лекарственных препаратов 9

1.1 Основные нормативно-правовые акты, регулирующие область медицинских препаратов 9

1.1.1 Регулирование в Российской Федерации 9

1.1.2 Регулирование за рубежом 13

1.2 Понятие «показания к применению» и его юридическое значение 17

1.3 Анализ существующих правовых норм, регулирующих назначение лекарственных препаратов «за пределами инструкции» 23

ГЛАВА II. Необходимость назначения препаратов офф-лейбл 40

2.1 Назначение лекарственных препаратов в нестандартных ситуациях при медицинской необходимости 40

2.2 Примеры случаев на практике, когда необходимо назначение лекарственных средств за пределами инструкции 45

2.3 Обоснования и риски назначения препаратов вне инструкции 53

ГЛАВА III. Правовые последствия за назначение лекарственных препаратов за пределами показаний и способы защиты для пациентов и медработников 58

3.1 Правовые последствия для врачей, назначающих препараты за пределами инструкции 58

3.2 Возможные претензии со стороны пациентов и юридические способы защиты врачей 66

3.3 Защита прав пациентов при назначении лекарственных препаратов за пределами показаний 68

ЗАКЛЮЧЕНИЕ 72

БИБЛИОГРАФИЯ 76

1.    Артеменко Н.Н., Николаева Е.А., Тарасова О.Е. Уголовно- правовая оценка врачебной ошибки в истории российского законодательства // Медицинское право. №. 4.

2.    Барышникова И.Н. и др. Нормативно-правовые аспекты назначения лекарственных препаратов не по инструкции (off-label) в Российской Федерации // Клиническая фармакология и терапия. 2023. Т. 32. №. 2.

3.    Вольская Е. Узкие границы свободы: применение лекарственных препаратов вне инструкции //Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2017. №. 7-8.

4.    Габай П.Г., Багмет Н.А. Использование лекарственных средств офф-лейбл: ответственность медицинского работника и медицинской организации // Российский следователь. 2017. Т. 17.

5.    Галюкова М.И. Применение лекарственного препарата off-label: уголовно-правовые последствия для врача // Актуальные проблемы политики противодействия преступности (к юбилею доктора юридических наук, профессора Репецкой Анны Леонидовны). 2023.

6.    Груздов А.Ю., Симонян Р.З. Правовые аспекты использования лекарственных препаратов «офф-лейбл»: вчера и сегодня // федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Курский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации Кафедра нормальной физиологии. 2023.

7.    Деревянская Т.П. Назначение лекарственных средств не в соответствии с официальной инструкцией по применению лекарственного препарата: уголовно-правовой аспект // Медицинское право. 2019. №. 1.

8.    Косолапова Н.В. Медицинское право России. 2021.

9.    Кузнецова Е.Ю. Проблема применения лекарственных препаратов «Off-label» в России / Е.Ю. Кузнецова, П.П.

10.                     Ледовских Ю. А. и др. Принципы разработки стандартов медицинской помощи на основе клинических рекомендаций // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2023. Т. 16. №. 1.

..................

итого 44 источника