МЕЖДУНАРОДНО-ПРАВОВЫЕ МЕХАНИЗМЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Обращение лекарственных средств представляет собой совокупность разработки, доклинических исследований, клинических исследований, экспертизы, регистрации, стандартизации, контроля качества, производства, хранения, перевозки, рекламы, отпуска, реализации, применения и уничтожения лекарственных средств.

История международного регулирования лекарственных средств напрямую связана со свободным обращением опиума и его производных на рубеже XIX-XX веков и развитием права интеллектуальной собственности на рубеже XXI века.

В ходе настоящего исследования было установлено, что продвижение лекарственных средств, как сочетание маркетинговых инструментов, формально не являясь частью обращения лекарственных средств, тесно связано с ним и оказывает значительное влияние на здоровье человека, однако контроль за продвижением лекарственных средств практически полностью остается в ведении национальных правительств и не урегулирован международными актами напрямую.

В работе отмечена важность деятельности ООН в области регулирования обращения лекарственных средств и перспективы обеспечения всестороннего международного регулирования обращения лекарственных средств. Рассмотрена важнейшая роль ВОЗ и МОТ в сфере регулирования обращения лекарственных средств на международном уровне. Особое внимание в работе уделено проблемам международно-правовой ответственности фармацевтических компаний за нарушение прав человека при обращении лекарственных средств, а также анализу сложившейся судебной практики.

В рамках настоящего исследования был предложен ряд рекомендаций, призванных обеспечить соблюдение фармацевтическими ТНК прав человека и способствовать всеобщему охвату эффективными, качественными и безопасными лекарственными средствами.

ВВЕДЕНИЕ 4

ГЛАВА I. МЕЖДУНАРОДНО-ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 9

1.1. Международно-правовые акты, регулирующие обращение лекарственных средств 9

1.2. Механизмы контроля продвижения лекарственных средств 23

ГЛАВА II. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ МЕЖПРАВИТЕЛЬСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ В СФЕРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ И КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 35

2.1. Деятельность ООН в области регулирования обращения лекарственных средств 35

2.2. Основные направления регулирования обращения лекарственных средств в деятельности ВОЗ и МОТ 43

ГЛАВА III. ВОПРОСЫ МЕЖДУНАРОДНО-ПРАВОВОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА НАРУШЕНИЯ ПРАВ ЧЕЛОВЕКА ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 59

3.1. Международно-правовая ответственность фармацевтических компаний за нарушение прав человека при обращении лекарственных средств 59

3.2. Судебная практика в области нарушения прав человека при обращении лекарственных средств 69

ЗАКЛЮЧЕНИЕ 79

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ДОКУМЕНТОВ И ЛИТЕРАТУРЫ 83

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ДОКУМЕНТОВ И ЛИТЕРАТУРЫ

ДОКУМЕНТЫ

1) Международные договоры 

1. Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года с поправками, внесенными в нее в соответствии с Протоколом 1972 года о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года, заключена в г. Нью-Йорке 30.03.1961. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.unodc.

org/pdf/convention_1961_ru.pdf (дата обращения: 30.04.2021 г.).

2. Конвенция Международной организации труда «О минимальных нормах социального обеспечения» № 102, заключена в Женеве 28.06.1952. [Электронный ресурс] Режим доступа: http://www.ilo.org/public/russian/region/eurpro/moscow/areas/social/convention102.htm (дата обращения: 15.05.2021).

3. Конвенция о психотропных веществах, заключена в г. Вена 21.02.1971. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.incb.org/documents/Psychotropics/conventions/convention_1971_ru.pdf (дата обращения: 30.04.2021 г.).

4. Конвенция об ограничении производства и о регламентации распределения наркотических средств, подписанная в Женеве «13» июля 1931 г. [Электронный ресурс] Режим доступа: http://docs.historyrussia.org/ru/nodes/138828 (дата обращения: 30.04.2021 г.).

5. Конвенция Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ, заключена в г. Вена 20.12.1988. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.unodc.org/pdf/

convention_1988_ru.pdf (дата обращения: 30.04.2021 г.).

6. Международная конвенция об опиуме, подписанная в Женеве 1-9 февраля 1925 г. [Электронный ресурс] Режим доступа: http://docs.historyrussia.org/ru/nodes/138827-konventsiya-o-narkoticheskih-sredstvah-zheneva-19-fevralya-1925-goda (дата обращения: 30.04.2021 г.).

Протокол, распространяющий международный контроль на лекарственные вещества, не подпадающие под действие Конвенции от 13 июля 1931 года об ограничении распределения наркотических средств. Принят резолюцией 211 (III) Генеральной Ассамблеи от 8 октября 1948 года. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/drug_.

shtml (дата обращения: 30.04.2021).

7. Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах, принят резолюцией 2200 А (XXI) Генеральной Ассамблеи от 16 декабря 1966 г. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.un.org/ru/documents/decl

_conv/declarations/declhr.shtml (дата обращения: 30.04.2021).

8. Протокол о внесении изменений в Соглашения, Конвенции и Протоколы о наркотиках, заключенные в Гааге 23 января 1912 года, в Женеве 11 февраля 1925 года, 19 февраля 1925 года и 13 июля 1931 года, в Бангкоке 27 ноября 1931 года и в Женеве 26 июня 1936 года. Принят резолюцией 54 (I) Генеральной Ассамблеи от 19 ноября 1946 года. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/drugs_protocol

control_prot.shtml (дата обращения: 30.04.2021).

9. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от «23» декабря 2014 года. [Электронный ресурс] Режим доступа: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201603020060 (дата обращения: 30.04.2021 г.).

10. Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), принято в ходе Уругвайского раунда Генерального соглашения по тарифам и торговле (ГАТТ) в 1994 году. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://wipolex.wipo.int/ru/treaties/textdetails/12746 (дата обращения: 30.04.2021 г.).

11. Соглашение, касающееся производства, внутренней торговли и использования курительного опиума, подписанное в Женеве 11 февраля 1925 года, пересмотренное в соответствии с Протоколом, подписанным в Лейк-Саксессе, Нью-Йорк, 11 декабря 1946 г. [Электронный ресурс] Режим доступа: http://untreaty.un.org/English/CTC/ch_VI_4.pdf (дата обращения: 30.04.2021 г.).

12. Устав (Конституция) ВОЗ, принят Международной конференцией здравоохранения, проходившей в Нью-Йорке с 19 июня по 22 июля 1946 г. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.who.int/governance/eb/who_constitution_ru.pdf (дата обращения: 15.05.2021 г.).

13. Устав Организации Объединенных Наций (Сан-Франциско, 26 июня 1945 г.). [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.un.org/ru/about-us/un-charter/full-text (дата обращения: 03.05.2021 г.).

14. The International Opium Convention, signed at The Hague on January 23, 1912. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://web.archive.org/web/20050125000432/http://www.tc.edu/centers/cifas/drugsandsociety/background/OpiumConvention.html (дата обращения: 30.04.2021 г.).

2) Документы международных организаций

15. Всеобщая декларация прав человека, принята резолюцией 217 А (III) Генеральной Ассамблеи ООН от 10 декабря 1948 г. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/declhr.shtml (дата обращения: 30.04.2021 г.).

16. Декларация о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом. A/RES/S-26/2. Генеральная Ассамблея. ООН. 2001. [Электронный ресурс] Режим доступа: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/aidsdecl2.shtml (дата обращения: 03.05.2021 г.).

17. Декларация Четвертой Конференции Министров ВТО в Доха, Катар «Относительно Соглашения TRІPS и общественного здоровья», 2001 год. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01 (дата обращения: 30.04.2021 г.).

18. Доклад Группы высокого уровня по вопросам доступа к лекарствам, учрежденной Генеральным секретарем Организации Объединенных Наций. Нью-Йорк: Организация Объединенных Наций, 2017. [Электронный ресурс] Режим доступа: http://www.unsgaccessmeds.org/resources-documents/2017/7/19/report-of-the-united-nations-secretary-generals-high-level-panel-on-access-tomedicines (дата обращения: 03.05.2021 г.).

19. Доклад о Целях в области устойчивого развития, 2020 год [Электронный ресурс] Режим доступа: https://unstats.un.org/sdgs/report/2020/The-Sustainable-Development-Goals-Report-2020_Russian.pdf (дата обращения: 03.05.2021 г.).

20. Ежегодный обзор на уровне министров «Реализация согласованных на международном уровне целей и обязательств в отношении охраны здоровья людей во всем мире». ЭКОСОС. 2009. [Электронный ресурс] Режим доступа: http://www.un.org/ru/ecosoc/newfunct/amr2009.shtml (дата обращения: 03.05.2021 г.).

21. Минимальные нормы социальной защиты в целях социально справедливости и справедливой глобализации. МОТ. ILC.101/IV/2B. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.ilo.org/wcmsp5/groups/public/---ed_norm/---relconf/documents/meetingdocument/wcms_174641.pdf (дата обращения: 15.05.2021 г.).

22. Политическая декларация заседания высокого уровня по вопросу о всеобщем охвате услугами здравоохранения. A/RES/74/2. Генеральная Ассамблея. ООН, 2019 [Электронный ресурс] Режим доступа: https://undocs.org/pdf?symbol=ru/A/RES/74/2 (дата обращения: 03.05.2021 г.).

23. Политическая декларация совещания высокого уровня Генеральной Ассамблеи по профилактике неинфекционных заболеваний и борьбе с ними. A/RES/66/2. Генеральная Ассамблея ООН. 2012. [Электронный ресурс] Режим доступа: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/diseases_politdecl.shtml (дата обращения: 03.05.2021 г.).

24. Последующая деятельность в связи с политической декларацией заседания высокого уровня Генеральной Ассамблеи по проблеме устойчивости к противомикробным препаратам. Доклад Генерального секретаря ООН. A/73/869. 2019.

25. Преобразование нашего мира: Повестка дня в области устойчивого развития на период до 2030 года. A/RES/70/1. Генеральная Ассамблея. ООН. 2015. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://unctad.org/system/files/official-document/ares70d1_ru.pdf (дата обращения: 03.05.2021 г.).

26. Преобразование нашего мира: Повестка дня в области устойчивого развития на период до 2030 года. Генеральная Ассамблея ООН. 2015. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/420355765 (дата обращения: 03.05.2021 г.).

27. Резолюция 1308: ВИЧ/СПИД и поддержание мира. Совет безопасности. S/RES/1308. 2000. [Электронный ресурс] Режим доступа: http://www1.umn.edu/humanrts/resolutions/SC00/R1308SC00.html (дата обращения: 03.05.2021 г.).

28. Резолюция 2013/12. Межучрежденческая целевая группа Организации Объединенных Наций по профилактике неинфекционных заболеваний и борьбе с ними. ЭКОСОС. 2013. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://undocs.org/ru/E/RES/2013/12 (дата обращения: 03.05.2021 г.).

29. Резолюция 2019/9. Межучрежденческая целевая группа Организации Объединенных Наций по профилактике неинфекционных заболеваний и борьбе с ними. ЭКОСОС. 2019. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://undocs.org/pdf?symbol=ru/E/RES/2019/9 (дата обращения: 03.05.2021 г.).

30. Резолюция 2565. S/RES/2565. Совет безопасности. 2021. [Электронный ресурс] http://undocs.org/ru/S/RES/2565(2021) (дата обращения: 03.05.2021 г.).

31. Резолюция 9(I). ЭКОСОС. 1946. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.unodc.org/documents/commissions/CND/Index/ECOSOC_Res-9I_E.pdf (дата обращения: 03.05.2021 г.).

32. Руководство ВОЗ по требованиям GMP - надлежащей практике организации производства. 1997. [Электронный ресурс] Режим доступа: http://whqlibdoc.who.int/hq/1997/WHO_VSQ_97.02_rus.pdf (дата обращения: 15.05.2021 г.).

33. Список наркотических средств, находящихся под международным контролем, подготовлен Международным комитетом по контролю над наркотиками, 58-е издание, август 2019 года [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.incb.org/documents/Narcotic-Drugs/Yellow_List/58th_Edition/Yellow_List_-RUS.pdf (дата обращения: 30.04.2021 г.).

34. Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок. Женева: ВОЗ, 1988. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/200021/WHA41_R17_rus.pdf?sequence=1&isAllowed=y (дата обращения: 03.05.2021 г.).

35. Better medicines for children. WHO. The Sixtieth World Health Assembly. WHA60.20. 2007.

36. Directive 2004/27/EC [Электронный ресурс] // Official Journal of the European Union. 30 April 2004 L136. URL: https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2004_27/dir_2004_27_en.pdf (дата обращения: 30.04.2021 г.).

37. Directive 65/65/EEC. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31965L0065:EN:HTML (дата обращения: 03.05.2021 г.).

38. Directive 75/318/EEC. [Электронный ресурс] Режим доступа: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31975L0318:EN:HTML (дата обращения: 03.05.2021).

39. Directive 75/319/EEC. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31975L0319:EN:HTML (дата обращения: 03.05.2021 г.).

40. Global action plan on antimicrobial resistance. WHO. Sixty-eighth World Health Assembly. WHA68.7. 2015.

41. Good Governance in the pharmaceutical sector. WHO. WHO/EMP/PAU/2014.2. 2014.

42. Ministerial Summit on Health Research. WHO. Fifty-eighth World Health Assembly. WHO. A58/22. 2005.

43. Regulation (EEC) No 2309/93. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_1993_2309/reg_1993_2309_bg.pdf (дата обращения: 03.05.2021 г.).

44. Surveillance standards for antimicrobial resistance. WHO. WHO/CDS/CSR/DRS/2001.5/. 2001.

45. А model quality assurance system for procurement agencies. WHO/PSM/PAR/2007.3. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.who.int/medicines/publications/ModelQualityAssurance.pdf (дата обращения: 30.04.2021 г.).

3) Судебные решения

46. Abdullahi v. Pfizer, Inc. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://casetext.com/case/abdullahi-v-pfizer (дата обращения: 15.05.2021 г.).

47. Durisotto v. Italy, no. 62804/13, ECHR 2014. [Электронный ресурс] Режим доступа: http://hudoc.echr.coe.int/sites/eng/pages/search.aspx?.i=001-144670 (дата обращения: 15.05.2021 г.).

48. Hristozov and Others v. Bulgaria, no. 47039/11, ECHR 2013. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://hudoc.echr.coe.int/fre#{%22itemid%22:[%22001-114492%22]} (дата обращения: 15.05.2021 г.).

49. Vavřička and Others v. the Czech Republic, no. 47621/13, ECHR 2021. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://hudoc.echr.coe.int/fre#{%22itemid%22:[%22001-209039%22]} (дата обращения: 15.05.2021 г.).

4) Законодательство Российской Федерации

50. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 22.12.2020) // Собрание законодательства Российской Федерации. 19 апреля 2010 г. № 16. Ст. 1815.

I. ЛИТЕРАТУРА 

1) Специальная литература, учебники, монографии 

а) на русском языке 

51. Анисимов Л.Н. Наркотики: правовой режим. Международно-правовые и внутригосударственные проблемы регулирования производства, применения и распространения наркотических и психотропных веществ. Л., 1974. – 46 c.

52. Богатырев А.Г. Международное сотрудничество государств по борьбе с преступностью. М., 1989. – 62 с.

53. Сегал А. Экономические санкции: ограничения правового и политического характера. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.icrc.org/ru/doc/resources/documents/article/other/review-article-311299.htm (дата обращения: 03.05.2021).

54. Тигранов А.С. Общая психиатрия. [Электронный ресурс] Режим доступа: http://www.psychiatry.ru/lib/54/book/28/chapter/67 (дата обращения: 30.04.2021).