Ключевые особенности проведения доклинических исследований
Доклинические и клинические исследования являются важнейшими этапами в процессе создания лекарственных средств (ЛС). От высокого нравственного уровня исследователя зависит гарантия надежности результатов. В связи с этим повышается роль и ответственность контролирующих органов за обеспечение безопасности и качества лекарств. С этой целью в процессе создания и воспроизведения лекарств используются методы их исследования – доклинические, клинические исследования, сертификация, стандартизация и т.д.
Введение………………………………………………………………………...…3
1. Нормативно – правовая база регламентации доклинических исследований лекарственных средств……………………………………………………….…..4
2. Ключевые особенности проведения доклинических исследований…..….10
Заключение…………………………………………………………………….....15
Список использованной литературы…………………………………………...16
1) Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (с изм. от 13.07.2020 N 206-ФЗ) [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/
2) Приказ МЗРФ «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» от 16.04.2016 №199н [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/420350679
3) Постановление правительства от 17 декабря 2013 г. N 1172 «О признании и об оценке соответствии испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики организации экономического сотрудничества и развития» [Электронный ресурс] / Режим доступа: https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/controllslp/documents/140
4) Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (изм. от 4 сентября 2020 года N 1344) [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/901901772
5) Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28.12.2012 г. № 2603-р «Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований …». 6) Информационное письмо от 15.01.2020 № 01И-52/20 «О требованиях к приобретению лабораторных животных для проведения доклинических исследований лекарственных средств» [Электронный ресурс] / Режим доступа: https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/controllslp/documents/654047) Енгалычева Г. Н., Сюбаев Р. Д., Горячев Д. В. Стандарты качества доклинических фармакологических исследований // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019. №4. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/standarty-kachestva-doklinicheskih-farmakologicheskih-issledovaniy (дата обращения: 23.11.2020).
8) Мурашев А.Н., Попов В.С., Красильщикова М.С., Жармухамедова Т.Ю., Ржевский Д.И., Хохлова О.Н. Национальные особенности доклинических исследований и использования лабораторных животных в России: проблемы и перспективы // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015. №2. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/natsionalnye-osobennosti-doklinicheskih-issledovaniy-i-ispolzovaniya-laboratornyh-zhivotnyh-v-rossii-problemy-i-perspektivy (дата обращения: 23.11.2020).
