ИССЛЕДОВАНИЕ ОСОБЕННОСТЕЙ ФАРМАКОНАДЗОРА ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЕТЬМИ

Эффективность выявления проблем безопасности лекарственных препаратов во многом зависит от внимания к фармаконадзору врачей и фармацевтических работников, их готовности информировать Росздравнадзор и фармацевтических производителей о выявленных нежелательных реакциях. Однако, на сегодняшний день специалисты здравоохранения сообщают далеко не о всех осложнениях применения лекарственных препаратов, с которыми они сталкиваются в своей практической деятельности. Во многом это обусловлено недостаточными знаниями о фармаконадзоре, опасениями административных санкций за развитие нежелательных реакций, недооценке значимости направляемой информации. Прежде всего данный факт несет угрозу качественной фармацевтической и лекарственной помощи и процессу излечения пациенту. В особенности данный факт опасен в отношении процесса фармакотерапии младшего поколения – детей.  В связи с этим актуальным является изучение особенностей фармаконадзора в педиатрической практике 

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ…………………………………………………………………….3

Глава 1. ИЗУЧЕНИЕ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ…………………………………………..…5

1.1.        Организация системы фармаконадзора в РФ …………………………...5

1.2.        Особенности применения лекарственных препаратов в педиатрической практике ………………………………………………………………..19

Глава 2. ИССЛЕДОВАНИЕ ОСОБЕННОСТЕЙ ФАРМАКОНАДЗОРА ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЕТЬМИ... ………………………………………………………………………………….29

2.1. Изучение отечественных исследований, посвященных особенностям фармаконадзора в педиатрической практике……………………………….29

ВЫВОДЫ……………………….…………………………………………….38

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ…………………….40

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

1.             Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61–ФЗ (ред. от 2020) «Об обращении лекарственных средств» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_ doc_LAW_99350/

2.             Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (с изменениями и дополнениями 16.05.2020)

3.     Приказ N 1071 от 15 февраля 2017 года «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» (с изм. От 16 июля 2020 года) http://docs.cntd.ru/document/420394411

4.             Решение № 87 от 3 ноября 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» http://docs.cntd.ru/document/456026106

5.             Решение N 79 от 3 ноября 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» https://barrist.ru/farmakonadzor-i-ego-zakonodatelnoe-regulirovanie/

6.             Аджиенко В.Л. Особенности деятельности аптечных работников в решении проблемы рационального применения лекарственных препаратов для лечения детских болезней/ Аджиенко В.Л., Кулик В.В., Асланянц С.К.// Современные проблемы науки и образования. - 2014. - №6. - С. 1771-1778.

7.             Асецкая И.Л., Зырянов С.К., Колбин А.С., Белоусов Д.Ю. Система фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе // Качественная клиническая практика. — 2018. — No4. — С. 53—72. DOI: 10.24411/2588-0519-2018-10059

8.             Баранова О. Нежный возраст/ О.Баранова // Фармвестник. – 2014. - №19. – С. 6-7.

9.             Бочанова Е.Н. Шнайдер Н.А. Зырянов С.К. Дмитренко Д.В. Шаповалова Е.А. Возрастные и гендерные аспекты нежелательных побочных реакций у пациентов с эпилепсией и эпилептическими синдромами (по данным регистра университеткой клиники) Фарматека 2016.-N 7.-С.71-75.

10.         Вавилова В.П., Абрамов-Соммарива Д., Стайндл Г. и др. Клиническая эффективность и переносимость препарата Тонзилгон® Н при лечении рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей у детей: неинтервенционное исследование в России // РМЖ. 2017. № 5. С. 350–358

11.         Василевский, И. В. Клиническая фармакология и педиатрическая практика [Текст] / И.В. Василевский // Медицинские новости. - 2014. - № 11. - С. 612

12.         Глаголев С.В., Горелов К.В., Чижова Д.А. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования - итоги двух лет и перспективы // Ремедиум. 2019. №3. С.8-13 URL: https://cyberleninka.ru/article/n/rossiyskiy-farmakonadzor-v-usloviyah-novogo-regulirovaniya-itogi-dvuh-let-i-perspektivy (дата обращения: 01.12.2020).

13. Дроговоз, С. М. Проблемы педиатрии: безопасные лекарства детям [Текст] / С. М. Дроговоз, Е. Г. Щекина // Провизор. – 2008. – № 13-14. – С. 55-58.

14.         Журавлева Е.О., Вельц Н.Ю, Кутехова Г.В., Дармостукова М.А., Аляутдин Р.Н. Сигнал как инструмент системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии 2018; 6(2): 61–67. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-2-61-67   

15. Завидова, С. С. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения [Текст] / С. С. Завидова, Л. С. Намазова-Баранова, С. В. Тополянская // Педиатрическая фармакология. – 2010. – Т. 7, № 1. – С. 6-14

16.         Зырянов, С.К. Использование лекарств в педиатрии: есть ли проблемы? [Текст] / С.К. Зырянов, Ю.Б.Белоусов // Медицинские технологии. Оценка и выбор. - 2011. -№ 2. - С. 37-41

17.         Костылева М. Н., Белоусов Ю. Б., Грацианская А. Н., Постников С. С. Оценка безопасности лекарственной терапии в клинической практике // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2014. №1. С.26-31 URL: https://cyberleninka.ru/article/n/otsenka-bezopasnosti-lekarstvennoy-terapii-v-klinicheskoy-praktike (дата обращения: 01.12.2020).

18.         Крашенинников А.Е., Матвеев А.В., Егорова Е.А. Уполномоченное лицо по фармаконадзору в системе менеджмента качества лекарственных препаратов // Ремедиум. 2017. №11. С.53-55 URL: https://cyberleninka.ru/article/n/upolnomochennoe-litso-po-farmakonadzoru-v-sisteme-menedzhmenta-kachestva-lekarstvennyh-preparatov (дата обращения: 01.12.2020).

19.         Кутехова Г. В., Лепахин В. К., Романов Б. К. Выявление назначения лекарственных средств с нарушениями предписаний инструкции (off-label) в педиатрической практике // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012. №3. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/vyyavlenie-naznacheniya-lekarstvennyh-sredstv-s-narusheniyami-predpisaniy-instruktsii-off-label-v-pediatricheskoy-praktike (дата обращения: 01.12.2020).

20.         Ляликов С. А., Романцов М. Г., Бедин П. Г., Ермак С. Ю. Мониторирование побочных реакций и оценка эффективности препарата циклоферон у часто и длительно болеющих детей // Антибиотики и химиотерапия. 2012. №11-12. С.26-32 URL: https://cyberleninka.ru/article/n/monitorirovanie-pobochnyh-reaktsiy-i-otsenka-effektivnosti-preparata-tsikloferon-u-chasto-i-dlitelno-boleyuschih-detey (дата обращения: 01.12.2020).

21.         Мануилов Д.М. Внедрение эффективных систем управления качеством в организациях, проводящих доклинические и клинические исследования и осуществляющих фармаконадзор // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017. №2. С.126-132 URL: https://cyberleninka.ru/article/n/vnedrenie-effektivnyh-sistem-upravleniya-kachestvom-v-organizatsiyah-provodyaschih-doklinicheskie-i-klinicheskie-issledovaniya-i (дата обращения: 01.12.2020).

22.         Матвеев А.В., Крашенинников А.Е., Егорова Е.А., Коняева Е.И., Корянова К.Н. Нежелательные лекарственные реакции на нестероидные противовоспалительные препараты в педиатрической практике: исследование серии случаев по данным врачебных извещений в Республике Крым за 2010-2018 гг // ВСП. 2019. №3. С. 160-166 URL: https://cyberleninka.ru/article/n/nezhelatelnye-lekarstvennye-reaktsii-na-nesteroidnye-protivovospalitelnye-preparaty-v-pediatricheskoy-praktike-issledovanie-serii (дата обращения: 01.12.2020).

23.         Мурашко М. А., Косенко В. В., Асецкая И. Л., Поливанов В. А., Глаголев С. В. Новые требования к мониторингу безопасности лекарственных средств в Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. 2017;2:17-21

24.         Мурашко М.А., Косенко В.В., Глаголев С.В., Шипков В.Г Мониторинг безопасности лекарственных препаратов в вопросах и ответах. Брошюра для специалистов здравоохранения 2014, 13 с. https://neurologic.ru/wp-content/uploads/2019/02/broshjura-po-farmakonadzoru.pdf

25. Озерецковский Н.А, Затолочина КЭ, Снегирева ИИ. Предложения по профилактике нежелательных реакций при применении иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации. Безопасность и риск фармакотерапии. 2015; 1: 25–29.

26.         Парманкулова Т.Н., Жунисбек М.А., Шалаева А.О., Кемербек Ф., Сегизбаев А. System of pharmacovigilance of the Republic of Kazakhstan and monitoring the side effects of medicines // Вестник КазНМУ. 2019. №1. С. 558-559 URL: https://cyberleninka.ru/article/n/system-of-pharmacovigilance-of-the-republic-of-kazakhstan-and-monitoring-the-side-effects-of-medicines (дата обращения: 01.12.2020).

27.         Перцев И.М. Правильное применение лекарств как фактор их эффективности. / И.М.Перцев, И.А.Зупанец, Т.В.Дегтярева //Провизор. – 2011. - №5. – С. 29.

28. Развитие фармацевтической практики: фокус на пациента [Текст] / Всемир. организация здравоохранения, Междунар. фармац. федерация. – Бишкек : M Maxima, 2008. – 112 с.

29.         Российский национальный педиатрический формуляр / под ред. А.А.Баранова. – М.:ГЭОТАР-Медиа, 2009. – 912 с.

30.         Садыков М.М. Эффективность службы клинической фармакологии в детской поликлинике. / М.М. Садыков [и др.] // Практическая медицина. - 2011. - №5. - С. 104-109.

31.         Титова А. Р., Асецкая И.Л., Поливанов В.А., Зырянов С.К. Фармакоэпидемиологическое исследование безопасности применения лекарственных препаратов у детей на основе анализа российской базы спонтанных сообщений // Качественная клиническая практика. 2017. №3. С.43-52 URL: https://cyberleninka.ru/article/n/farmakoepidemiologicheskoe-issledovanie-bezopasnosti-primeneniya-lekarstvennyh-preparatov-u-detey-na-osnove-analiza-rossiyskoy-bazy (дата обращения: 01.12.2020).

32.         Фармаконадзор: глобальная задача – безопасное лечение пациентов. / Управление качеством в здравоохранении, 2016 №3, С.1-6

33.         Худошин АГ, Сюй С, Романов БК. Мониторинг литературы для фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 22019;7(1):31-43

34. Gildeeva GN and Belostotsky AV. “Pharmacovigilance in the Russian Federation: Construction, Development and Reforms of PV System”. EC Pharmacology and Toxicology 3.6 (2017): 157-167

35. Gildeeva GN, Yurkov VI (2016) Pharmacovigilance in Russia: Challenges, Prospects and Current State of Affairs. J Pharmacovigil 4: 206. doi:10.4172/2329-6887.1000206

36.         Pandit S, Shah U, Kirby DJ, Nunn T, Tuleu C. Inappropriate oral formulations and information in paediatric trials. Arch Dis Child. 2010;95:754–6.

37. The Importance of Pharmacovigilance — Safety Monitoring of Medicinal Products. WHO. — 2012. — 52 p.

38.WHО. The Importance of Pharmacovigilance / (http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4893e/s4893e.pdf