Трансграничное регулирование оборота лекарственных средств, медицинских изделий и предоставления медицинских услуг
Цель настоящей работы заключается в анализе существующего трансграничного регулирования отношений, складывающихся по поводу оборота лекарственных средств, медицинских изделий и предоставления медицинских услуг. Для достижения указанной цели были поставлены следующие задачи:
1. раскрыть понятия лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской услуги;
2. проанализировать существующие источники регулирования трансграничного оборота лекарственных средств, медицинских изделий и предоставления медицинских услуг;
3. оценить уровень воздействия «мягкого» права на эти отношения;
4. выявить существующие подходы в области определения применимого права к отдельным аспектам;
5. определить существующие правовые средства защиты прав потребителей и пациентов.
Объектом исследования является правовое регулирование отношений, складывающихся по поводу трансграничного оборота лекарственных средств, медицинских изделий и предоставления медицинских услуг. Предмет настоящего исследования – нормы национального и наднационального характера, которые регулируют трансграничный оборот лекарственных средств, медицинских изделий и предоставления медицинских услуг.
В ходе написания настоящей работы были использованы следующие методы: анализ, синтез, индукция, дедукция, а также сравнительно-правовой и формально-юридический метод. Полученные по итогам исследования результаты являются основой для уяснения системы правового регулирования соответствующих отношений.
Научная база исследования. В российской научной литературе не уделено достаточное внимание трансграничному аспекту оборота лекарственных средств и медицинских изделий, зарубежная литература также исследует отдельные этапы этих процессов, однако полноценные исследования трансграничного регулирования оборота лекарственных средств, медицинских изделий и предоставления медицинских услуг отсутствуют. В связи с этим существенная часть источников имеет нормативный характер. Первая группа источников сформирована российскими нормативно-правовыми актами. Вторая группа источников сформирована нормами наднационального характера – международными договорами, а также актами международных организаций и решениями их органов. Третья группа источников включает в себя труды российских учёных, которые посвящены оценке отдельных актов, регулирующих трансграничный оборот лекарственных средств, медицинских изделий и предоставления медицинских услуг. Так, Маличенко В. С., Сироткиной А. А. дана оценка нормам мягкого права, регулирующим сферу международного здравоохранения. Андреевой Л. В., Вороной А. А., Лин А. А., Тулегеновой А. У, дана оценка нормам, регулирующим трансграничный рынок лекарственных средств и медицинских изделий ЕАЭС. Четвёртая группа источников представлена зарубежными авторами, которые также оценивают состояние правового регулирования в области трансграничного оборота лекарственных средств, медицинских изделий и предоставления медицинских услуг. Так, Kopp Kubel S., Sekalala S., Mahud H. изучали влияние нормотворчество ВОЗ, представленное нормами мягкого права.
Структура работы представлена введением, тремя главами с параграфами, заключения и библиографии. Первая глава посвящена описанию структуры источников трансграничного регулирования оборота лекарственных средств, медицинских изделий и предоставления медицинских услуг, которая представлена национальными и наднациональными актами. Вторая глава, поднимая вопросы трансграничного регулирования оборота лекарственных средств и медицинских изделий, раскрывает особенности основных норм, выступающих источниками такого регулирования. Третья глава останавливается на вопросах защиты прав пациентов, получивших медицинскую помощь зарубежом и потребителей зарубежных лекарственных средств и медицинских изделий, подкрепляя их примерами из судебной практики.
ВВЕДЕНИЕ 2
ГЛАВА 1. ИСТОЧНИКИ ТРАНСГРАНИЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБОРОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ 5
1.1. Общая характеристика источников правового регулирования 5
1.1.1. Основная терминология 5
1.1.2. Источники правового регулирования наднационального уровня 10
1.1.3. Система источников правового регулирования на уровне РФ 16
1.2. Единый рынок лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС 24
1.3. Роль ВОЗ в наднациональном регулировании 42
ГЛАВА 2. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ТРАНСГРАНИЧНОГО ОБОРОТА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 49
ГЛАВА 3. ТРАНСГРАНИЧНЫЕ АСПЕКТЫ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПАЦИЕНТОВ И ПОТРЕБИТЕЛЕЙ 58
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 67
БИБЛИОГРАФИЯ 69
БИБЛИОГРАФИЯ
Нормативные акты:
1. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020) // СПС Консультант Плюс.
2. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть третья) от 26.11.2001 № 146-ФЗ в ред. от 14.04.2023 // СЗ РФ. 2001. № 49. Ст. 4552.
3. Гражданский процессуальный кодексом Российской Федерации от 14.11.2002 № 138-ФЗ в ред. от 14.04.2023 // СЗ РФ. 2002. № 46. Ст. 4532.
4. Закон РФ от 07.02.1992 № 2300–1 О защите прав потребителей в ред. 05.12.2022 // СЗ РФ. 1996. № 3. Ст. 140.
5. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств в ред. от 28.04.2023 // СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.
6. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации в ред. от 28.04.2023 // СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.
7. Федеральный закон от 25.12.2018 №489-ФЗ О внесении изменений в статью 40 Федерального закона Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации и Федеральный закон Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации по вопросам клинических рекомендаций в ред. от 11.06.2021 // СЗ РФ. 2018. № 53 (часть I). Ст. 8415.
8. Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг // СЗ РФ. 2012. № 41. Ст. 5628.
9. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий в ред. от. От 24.11.2020 // СЗ РФ. 2013. № 1. Ст. 14.
10. Постановление Правительства РФ от 06.03.2013 № 186 Правила оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории Российской Федерации в ред. 25.11.2022 // СЗ РФ. 2013. № 10. Ст. 1035.
11. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации в ред. от 26.12.2022 // СЗ РФ. 2021. № 23. Ст. 4092.
12. Постановление Правительства РФ от 09.08.2021 № 1321 Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах а, в и г пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.) // СЗ РФ. 2021. № 33. Ст. 6112.
13. Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера в ред. от 29.12.2022 // СЗ РФ. 2022. № 15. Ст. 2473.
14. Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 № 593 Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера в ред. от 14.11.2022 // СЗ РФ. 2022. № 16. ст. 2657.
