контроль качества лекарственных средств

«Работа с Приказом МЗ РФ № 249 ««Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»»

Rp.: Sol. Natrii chloridi 0,9% - 200 ml

      Steril.!

      D.S. Внутривенно. По 20 мл 3 р/д.

Подлинность. Препарат дает характерные реакции на натрий и хлориды.

Натрий. К 1 мл препарата прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15 % и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл раствора калия пироантимоната и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и при необходимости потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой. Появляется плотный белый осадок.

Хлориды. К 1 мл препарата прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16 % и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2 %. Образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16 % и растворимый в аммиака растворе 10 %.

Количественное определение. К 1 мл препарата прибавляют 2-3 капли 5% раствора хромата калия и титруют 0,1 М раствором нитрата серебра до образования красно-кирпичного осадка.

Для физического контроля фактический объем лекарственной формы составил 203 мл.

Провести ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ:

4.1 ПОДЛИННОСТЬ.

4.1.1 Руководствуясь текстом задания, записать методику(-и) выполнения качественной (-ых) реакции (-й) (методика на выполнения подлинности представлена в задании).

4.1.2 Записать уравнение(-я) качественной(-ых) реакции(-й) между определяющим веществом и основным(-ыми) реагентом(-ами).

4.2 КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ.

4.2.1 Руководствуясь полученным заданием (методика на выполнения количественного определения для своего препарата  представлена в задании), запишите методику выполнения количественного определения для Вашей лекарственной формы (по вариантам).

4.2.2 Записать основное(-ые) уравнение(-я) реакции(-й) между определяемым веществом и титрантом.

4.2.3 Рассчитать и записать титр соответствия титранта по определяемому веществу, согласно методике, представленной в задании.

4.2.4 Рассчитать и записать ожидаемый расход титранта, согласно методике, представленной в задании.

4.2.5 Рассчитать содержание натрия хлорида или магния сульфата (в зависимости от варианта) в лекарственной форме, если расход титранта составил 1,52 мл (для натрия хлорида) или  1,32мл (для магния сульфата).

4.2.6 Руководствуясь Приказом МЗ РФ № 249 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» и ОФС .1.8.0001, записать  ЗАКЛЮЧЕНИЕ О КАЧЕСТВЕ лекарственной формы по показателю «Масса навески отдельных лекарственных средств».

пример расчетов скину в лс после оформления заказа.

предложения по стоимости рассматриваю