Контроль качества ЛС

Руководствуясь примерами фармакопейных статей, Вам необходимо указать:

·      ТИП фармакопейной статьи (ОФС или ФС);

·       НАИМЕНОВАНИЕ и НОМЕР фармакопейной статьи;

·      СТРУКТУРНУЮ ФОРМУЛУ фармацевтической субстанции, ее молекулярную массу;

·      ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА фармацевтической субстанции;

·      ПОДЛИННОСТЬ:

o  методы установления ПОДЛИННОСТИ фармацевтической субстанции (химические реакции, физические характеристики, н-р: температура плавления, температура кипения, растворимость и др…);

o  если указаны химические реакции, необходимо указать РЕАГЕНТЫ, АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ, ОПИСАТЬ ХИМИЗМ (уравнения реакции).

·      ПРИМЕСИ:

o  указать ТИП примеси (допустимая или недопустимая);

o   в случаях, если примесь допустимая, указать предел содержания.

·      КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ:

o  указать метод анализа (химический, физический, физико-химический или биологический);

ü в случаях, если указан ХИМИЧЕСКИЙ метод анализа, необходимо указать основные уравнения реакций.

ü в случаях, если указан ХИМИЧЕСКИЙ метод анализа, указать метод химического анализа (гравиметрический или титрометрический);

§ в случаях, если указан ГРАВИМЕТРИЧЕСКИЙ метод анализа, необходимо указать осадитель, время осаждения, условия проведения);

§ в случаях, если указан ТИТРИМЕТРИЧЕСКИЙ метод анализа, указать метод титриметрического анализа (кислотно-основное титрование: алкалиметрия или ацидиметрия; окислительно-восстановительное титрование: йодометрия, перманганатометрия, йодатометрия, нитритометрия; осадительное титрование : аргентометрия (по Мору, по Фаянсу или по Фольгарду), меркурометрия/меркуриметрия, комплексонометрическое титрование);

§ в случаях, если указан ТИТРИМЕТРИЧЕСКИЙ метод анализа, необходимо указать тип титрования: прямое, обратное, косвенное;

§ в случаях, если указан ТИТРИМЕТРИЧЕСКИЙ метод анализа, необходимо указать титрант (наименование и концентрацию); в случаях, если приведена методика обратного титрования основной титрант и вспомогательный титрант.

§ в случаях, если указан ТИТРИМЕТРИЧЕСКИЙ метод анализа, необходимо указать индикатор и переход окраски индикатора.

§ в случаях, если указан ТИТРИМЕТРИЧЕСКИЙ метод анализа, необходимо произвести расчет титра титранта по определяемому веществу (согласно методике, приведенной в фармакопейной статье);

·      ХРАНЕНИЕ:

o  указать условия хранения фармацевтической субстанции.